Negli ultimi decenni, le agenzie di regolamentazione hanno visto gran parte dei loro budget finanziati dal settore che hanno giurato di regolamentare, secondo un rapporto investigativo pubblicato giovedì da The BMJ.
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Negli ultimi decenni, le agenzie di regolamentazione hanno visto gran parte dei loro budget finanziati dal settore che hanno giurato di regolamentare, secondo un rapporto investigativo pubblicato giovedì da The BMJ.
Il rapporto esamina se le autorità di regolamentazione dei farmaci in sei paesi, inclusi gli Stati Uniti, “hanno un’indipendenza sufficiente dalle società che dovrebbero regolamentare”.
La giornalista investigativa Maryanne Demasi ha scoperto che si sono sviluppati conflitti di interesse significativi tra i produttori di farmaci e le agenzie incaricate della regolamentazione dei farmaci, con un impatto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici che raggiungono il pubblico.
In tutti e 6 i paesi, “Big Pharma” ha fornito la maggior parte dei finanziamenti per le autorità di regolamentazione dei farmaci
La questione dei conflitti di interesse tra i regolatori farmaceutici e “ Big Pharma” non è nuova. Demasi ha fatto riferimento a un esempio del 2005 dal Regno Unito, dove il comitato sanitario della Camera dei Comuni ha indagato sull’influenza dell’industria farmaceutica sulla politica sanitaria, inclusa la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l’equivalente britannico della Food and Drug Administration statunitense.
Il comitato ha espresso preoccupazione per il fatto che il finanziamento da parte delle aziende farmaceutiche dell’MHRA e di agenzie simili potrebbe portarle a “perdere di vista la necessità di proteggere e promuovere la salute pubblica soprattutto mentre cerca di ottenere entrate da commissioni dalle aziende”.
“Quasi due decenni dopo, poco è cambiato”, ha riferito Demasi. “Il finanziamento del settore delle autorità di regolamentazione dei farmaci è diventato la norma internazionale”.
Demasi ha basato la sua conclusione su interviste con le autorità di regolamentazione in Australia, Canada, Europa, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti
Ha chiesto loro il loro finanziamento, il livello di trasparenza nel loro processo decisionale e dati e i loro processi di approvazione dei farmaci.
Secondo Demasi, i suoi risultati indicano ampiamente che “il denaro dell’industria permea i principali regolatori del mondo, sollevando dubbi sulla loro indipendenza, soprattutto sulla scia di una serie di scandali di droga e dispositivi”.
Demasi ha affermato che “il denaro dell’industria satura i principali regolatori del mondo”, con la maggior parte dei loro budget – “in particolare la parte incentrata sui farmaci” – proveniente dall’industria farmaceutica.
Ad esempio, la FDA, nonostante sia la più finanziata delle sei autorità di regolamentazione studiate, riceve il 65% dei suoi finanziamenti per la valutazione dei farmaci dalle tasse degli utenti del settore.
Nel 1995, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto solo il 20% dei suoi finanziamenti dalle tasse del settore. Oggi, quella cifra è dell’89%.
Nella fascia alta, il 96% del budget di regolamentazione dell’Australia proviene dai fondi del settore, mentre anche l’autorità di regolamentazione con la percentuale più piccola delle sei, il Canada (50,5%), riceve ancora la maggior parte dei suoi finanziamenti dalle società farmaceutiche.
L’autorità di regolamentazione australiana, durante il periodo 2020-2021, ha approvato oltre il 90% delle domande di farmaci.
I finanziamenti farmaceutici contribuiscono a farmaci e assistenza sanitaria di qualità inferiore
Demasi fa riferimento a diversi studi accademici che, nell’arco di diversi decenni, “hanno sollevato interrogativi sull’influenza che i finanziamenti hanno sulle decisioni normative”, specialmente nel contesto di una serie di “scandali di droga e dispositivi”, che coinvolgono “oppioidi, farmaci per l’Alzheimer, antivirali contro l’influenza, rete pelvica, protesi articolari, protesi mammarie e contraccettive, stent cardiaci e pacemaker”.
Concentrandosi sugli Stati Uniti, Demasi ha citato l’esempio di una legge del 1992, la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), approvata all’indomani della crisi dell’AIDS.
La legislazione ha consentito all’industria farmaceutica di finanziare direttamente la FDA attraverso “tariffe per gli utenti”, che erano “intese a sostenere il costo di una rapida revisione delle domande di farmaci” tramite il finanziamento di “personale aggiuntivo per accelerare l’approvazione di nuovi trattamenti”.
Quello che in effetti è successo, secondo Demasi, è che “la FDA è passata da un’entità interamente finanziata dai contribuenti a una integrata dai soldi dell’industria”.
Nel corso del tempo, il finanziamento delle commissioni per gli utenti PDUFA è aumentato di trenta volte, da circa $ 29 milioni nel 1993 a $ 884 milioni nel 2016, ha affermato Demasi.
Ciò ha contribuito a “un declino degli standard probatori, danneggiando in definitiva i pazienti”, a causa di pratiche come la creazione di “date PDUFA” – che si riferiscono alle scadenze per la revisione delle domande da parte della FDA, nonché a “una serie di percorsi ‘per accelerare l’immissione sul mercato dei farmaci” — una pratica che Demasi descrive come diventata “una norma globale”.
L’articolo di BMJ cita Donald Light, un sociologo della Rowan University nel New Jersey, che ha studiato a fondo la regolamentazione dei farmaci. Ha detto a BMJ:
“Come la FDA, la [Therapeutic Goods Administration (TGA) è stata fondata per essere un istituto indipendente.
“Tuttavia, essere in gran parte finanziato dalle commissioni delle società i cui prodotti è incaricato di valutare è un conflitto di interessi fondamentale e un ottimo esempio di corruzione istituzionale.
“È l’opposto di avere un’organizzazione affidabile che valuta i farmaci in modo indipendente e rigoroso. Non sono rigorosi, non sono indipendenti, sono selettivi e trattengono i dati”.
Light ha affermato che medici e pazienti “devono apprezzare quanto profondamente e ampiamente non ci si possa fidare dei regolatori dei farmaci fintanto che vengono catturati dai finanziamenti del settore”.
I finanziamenti del settore aiutano a dare il via libera ai nuovi farmaci
Demasi presenta dati che mostrano l’elevata percentuale di approvazioni di farmaci nelle sei agenzie di regolamentazione studiate.
Ad esempio, il 68% dei nuovi farmaci negli Stati Uniti è approvato dalla FDA tramite un “percorso accelerato”, così come il 50% in Europa.
Nel Regno Unito, il 98,5% dei nuovi farmaci è approvato dall’MHRA.
Tutti e sei i regolatori hanno offerto un processo accelerato per l’approvazione di nuovi farmaci. I processi di approvazione accelerati, secondo Demasi, “hanno portato a nuovi farmaci che avevano maggiori probabilità di essere ritirati per motivi di sicurezza , più probabilità di riportare un successivo avviso di scatola nera e maggiori probabilità che una o più forme di dosaggio venissero interrotte volontariamente dal produttore .”
Ciò è in parte dovuto al minor onere della prova richiesto per le approvazioni accelerate.
L’articolo del BMJ cita Aaron Kesselheim, professore di medicina al Brigham and Women’s Hospital e alla Harvard Medical School, che, insieme ad altri due, si è dimesso da un comitato consultivo della FDA nel 2021, in segno di protesta per l’approvazione da parte della FDA di Aduhelm, un controverso farmaco per l’Alzheimer.
Kesselheim ha detto a The BMJ:
“Il percorso di approvazione accelerato cambia esplicitamente lo ‘standard’ di efficacia sottostante in quanto consente l’approvazione sulla base di modifiche a una misura surrogata che non è ben convalidata ed è solo ragionevolmente probabile che preveda il beneficio clinico”.
Nel giugno 2021, NPR ha riferito che Aduhelm è stato approvato dalla FDA “contro i desideri di quasi tutti i membri del pannello [consultivo]”, portando Kesselheim a twittare “ L’approvazione accelerata non dovrebbe essere il backup che usi durante la tua sperimentazione clinica i dati non sono abbastanza buoni per un’approvazione regolare.
In altri casi, secondo Demasi, i conflitti di interesse affliggono non solo le autorità di regolamentazione, ma anche i loro comitati consultivi, il cui presunto ruolo è “fornire consulenza di esperti indipendenti”.
Ad esempio, Demasi ha fatto riferimento a una precedente indagine BMJ del 2021, che “ha rilevato che diversi consulenti esperti per comitati consultivi sui vaccini covid-19 nel Regno Unito e negli Stati Uniti avevano legami finanziari con i produttori di vaccini, legami che le autorità di regolamentazione hanno ritenuto accettabili”.
Le autorità di regolamentazione affidano la responsabilità della valutazione dei dati dei pazienti alle case farmaceutiche
Un altro risultato significativo dell’indagine di Demasi è che le autorità di regolamentazione dei farmaci comunemente affidano la responsabilità della valutazione dei dati dei pazienti dalle sperimentazioni sui farmaci alle stesse aziende farmaceutiche.
In particolare, le agenzie di regolamentazione “utilizzano le sintesi fornite dalle aziende farmaceutiche” piuttosto che le proprie valutazioni.
Demasi osserva che tali dati dei pazienti “non sono regolarmente pubblicati nel pubblico dominio” da queste società, citando l’esempio dei documenti del vaccino Pfizer COVID , che alla fine sono stati resi pubblici tramite un’ingiunzione del tribunale . Demasi ha descritto questa sentenza come “una vittoria per i sostenitori della trasparenza”.
Demasi sottolinea che l’agenzia di regolamentazione australiana, TGA, ha affermato di “condurre le sue valutazioni del vaccino contro il covid-19 sulla base delle” informazioni fornite dallo sponsor del vaccino “, mentre i produttori di vaccini conservano i set di dati a livello di singolo partecipante degli studi”.
Una ‘porta girevole’ tra i regolatori e il regolamentato
Demasi ha anche descritto uno stato di “cattura normativa” che si espande oltre la dipendenza dai finanziamenti dei produttori di farmaci a una “porta girevole” tra le agenzie di regolamentazione e “le società che in precedenza avevano regolamentato”.
Questo è palesemente evidente nel caso della FDA. Demasi ha rilevato che “nove su 10 dei suoi ex commissari tra il 2006 e il 2019 hanno continuato a ricoprire ruoli legati alle aziende farmaceutiche”.
Ad esempio, il suo più recente ex commissario, Stephen Hahn, “lavora per Flagship Pioneering, un’azienda che funge da incubatore per nuove aziende biofarmaceutiche”.
E, l’attuale commissario della FDA, il dottor Robert Califf, ha confermato nel febbraio 2022, ha ricevuto $ 2,7 milioni da Verily Life Sciences e in precedenza ha ricoperto una posizione nei consigli di amministrazione di due società farmaceutiche, AmyriAD e Centessa Pharmaceuticals, nel 2021.
In precedenza, Califf era stato commissario della FDA sotto l’amministrazione Obama.
In un altro esempio, Philip Krause, ex figura di spicco nella divisione vaccini della FDA, “si è assicurato un ruolo nel settore delle biotecnologie”.
Demasi ha anche citato uno studio BMJ del 2016 , che ha rilevato che “più di un quarto dei dipendenti della FDA che hanno approvato farmaci contro il cancro e l’ematologia tra il 2001 e il 2010 hanno lasciato l’agenzia e ora lavorano o fanno consulenza per aziende farmaceutiche”.
Un ulteriore esempio citato da Demasi viene dal Regno Unito, dove Ian Hudson, in precedenza amministratore delegato di MHRA tra il 2013 e il 2019, “ora fa parte del consiglio di amministrazione della società di biotecnologie Sensyne Health ed è consulente senior per la Bill & Melinda Gates Foundation”.
Prima di dirigere l’MHRA, Hudson “ha ricoperto vari ruoli senior presso il gigante farmaceutico SmithKline Beecham”.
Tali conflitti di interesse sembrano avere un impatto di vasta portata sulla sicurezza dei medicinali, così come su altri prodotti vitali, che raggiungono il pubblico.
Ad esempio, The Defender ha recentemente riferito che il 95% dei membri di un comitato USDA che consiglia l’agenzia sulle linee guida sulla sicurezza alimentare ha mantenuto legami con “Big Pharma” e ” Big Food “.
