FOOD AND DRUG ADMINISTRATION / SI RIFIUTA DI PUBBLICARE I RISULTATI DEI TEST SUI VACCINI

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 L’autorevole ‘British Medical Journal’ (BMJ) sempre all’attacco della ‘Food and Drug Administration’ (FDA) sul fronte bollente dei vaccini.

Ha infatti appena pubblicato un’inchiesta della giornalista investigativa Maryanne Demasi (di evidenti origini italiane) significativamente titolato: “FDA urged to publish follow up studies on Covid-19 safety signals”, ossia “la FDA deve rendere noti con urgenza i dati sui test di sicurezza dei vaccini”.

Di seguito potete leggere l’interessantissimo reportage firmato Demasi, sia tradotto in italiano che nella versione originale.

Un appello di stringente attualità, visto quanto sta emergendo a livello internazionale sugli effetti avversi provocati dai vaccini e quanto sta cominciando ad emergere dalle prime, clamorose audizioni della Commissione d’inchiesta UE sui vaccini, con le pesantissime responsabilità sia a carico del vertice UE Ursula von der Leyen che della star dei vaccini, Pfizer, come la Voce ha documentato nelle due inchieste del 26 e del 27 ottobre.

 

Ma vogliamo ripercorrere, per sommi capi, il più che lodevole lavoro sia scientifico che giornalistico portato avanti negli anni della pandemia dal BMJ, sotto la direzione scientifica e la coedizione del ricercatore Peter Doshi.

Il quale, per primo, ha sollevato in un editoriale, già a gennaio 2021, grossi dubbi sull’efficacia dei vaccini appena messi in commercio e iniettati nei pazienti: mentre Pfizer e Moderna sbandieravano ai quattro venti un’efficacia superiore al 90 per cento, Doshi parlava di un 20-25 per cento al massimo. Percentuale adesso praticamente crollata a ‘zero’ dopo le clamorose ammissioni della responsabile dei mercati esteri di Pfizer, Janine Small, davanti agli sbigottiti commissari UE: “non eravamo sicuri sul tasso di efficacia – ha farfugliato Small – bisognava fare presto, presto”. Ora i commissari hanno deciso di ri-convocare il Ceo di Pfizer, Albert Bourla, per chiedergli conto non solo della efficacia, praticamente inesistente (come dimostrano i casi di infezione dopo booster e superbooster), ma soprattutto della sicurezza dei vaccini; nonché dei contratti-truffa stipulati addirittura via SMS con “l’amica”-Presidente Ursula von der Leyen.

Passiamo al secondo attacco del BMJ. Ad agosto 2021, quando improvvisamente e immotivatamente la solitamente rigida FDA concede l’autorizzazione finale (non più in via d’emergenza, cioè) ai vaccini di Pfizer-BionTech e Moderna, ben un anno e mezzo prima della fine prevista per i test, gli esperimenti, i ‘trials’. Bypassando, quindi, norme & regole.

Terzo attacco. Proprio su quei famigerati ‘trials’: non solo  numericamente del tutto insufficienti, solo pochi mesi a fronte di due anni interi, ma del tutto carenti. E a scoprire la ‘dirty story’ è proprio il ‘British Medical Journal’, che riesce a intervistare in esclusiva la responsabile di uno dei centri allestiti da Pfizer (e affidati in subappalto) che ne racconta di cotte e di crude, parlando di test fatti con i piedi, senza alcun valore scientifico. La ricercatrice denuncia fatti & misfatti alla FDA che invece di procedere con la dovuta risolutezza e verificare quanto denunciato, pensa bene di segnalare il tutto a Pfizer, la quale   provvede a licenziare in tronco la troppo solerte responsabile del centro! Ai confini della realtà.

Ma c’è un’ulteriore chicca. Di fronte alle pressanti richieste avanzate da avvocati, associazioni, e infine anche dalla magistratura, Pfizer si è sempre opposta a rendere noti i risultati dei ‘trials’. “Saranno disponibili nel 2071”, è stata la prima, delirante risposta. Adducendo come motivo che solo per fotocopiare carte e documenti occorrono anni e anni. Poi – dopo le imposizioni dei giudici federali Usa – hanno accorciato di parecchio i tempi.

Ma ancor oggi – come emerge chiaramente dalla nuova denuncia partita dal ‘British Medical Journal’ – hanno fatto finta di niente.

Una autentica vergogna internazionale, che meriterebbe pesantissime sanzioni: perché dimostra con evidenza palmare come la FDA stia depistando e coprendo gli interessi arci-miliardari di Big Pharma (Pfizer e Moderna in primis), sulla pelle (e le tasche) di milioni di cittadini di tutto il mondo!

Ma ecco il reportage datato 25 ottobre e firmato da Maryanne  Demasi.

 

P.S. Un post scriptum solo per segnalare le parole che non stanno né in cielo né in terra del presidente Sergio Mattarella sulle straordinarie performance italiane nella lotta al Covid.

E la precocissima minimizzazione sul ruolo che potrà avere la Commissione parlamentare d’inchiesta sul Covid, annunciata da Giorgia Meloni. Sottolinea subito il pompiere neo ministro della Salute, Orazio Schillaci: “Potrà interessarsi solo di fatti amministrativi”.

E le gigantesche responsabilità politiche e scientifiche che fine fanno? E per i morti, neanche lo straccio di una ‘giustizia storica’, della ‘Memoria’?

 

 

La FDA ha esortato a pubblicare studi di follow-up sui segnali di sicurezza

del vaccino covid-19

BMJ 2022

 

DI PETER DOSHI

 

Peter Doshi

La FDA è stata criticata per aver impiegato più di un anno per seguire un potenziale aumento di eventi avversi gravi negli anziani che ricevono il vaccino covid-19 di Pfizer, riferisce Maryanne Demasi

Nel luglio 2021 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rivelato in silenzio i risultati di un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi negli anziani che avevano ricevuto il vaccino covid-19 di Pfizer: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immunitaria e embolia polmonare. 1Sono stati forniti pochi dettagli, come l’entità dell’aumento del rischio potenziale, e nessun comunicato stampa o altro avviso è stato inviato ai medici o al pubblico. La FDA ha promesso che “condividerà ulteriori aggiornamenti e informazioni con il pubblico non appena saranno disponibili”.

Diciotto giorni dopo, la FDA ha pubblicato un documento (o protocollo) di pianificazione dello studio che delinea uno studio epidemiologico di follow-up inteso a indagare più a fondo la questione. 2 Questo documento tecnico segreto ha rivelato le stime del rapporto di rischio relativo non aggiustate originariamente trovate per i quattro eventi avversi gravi, che variavano dal 42% al 91% di aumento del rischio. (Non sono stati forniti né aumenti assoluti del rischio né intervalli di confidenza.) Più di un anno dopo, tuttavia, lo stato ei risultati dello studio di follow-up sono sconosciuti. L’agenzia non ha pubblicato un comunicato stampa, né informato i medici, né pubblicato i risultati tramite prestampa o letteratura scientifica né aggiornato l’etichetta del prodotto del vaccino.

Il BMJ ha anche appreso che la FDA non ha avvertito pubblicamente di segnali simili rilevati in uno studio di coorte osservazionale separato condotto sulla terza dose (prima dose di richiamo) negli anziani 3 ; né l’agenzia ha pubblicamente riconosciuto altri studi osservazionali pubblicati o rianalizzazioni di studi clinici che riportano risultati compatibili. Gli esperti hanno parlato con The BMJ delle loro preoccupazioni sui dati e hanno chiesto alla FDA di informare immediatamente il pubblico.

“Mantenere queste informazioni alla comunità scientifica e impedirci di analizzarle noi stessi è irresponsabile. Presume che queste organizzazioni siano perfette e non possano beneficiare di un controllo indipendente”, afferma Joseph Fraiman, un medico di medicina d’urgenza a New Orleans, che ha recentemente condotto una nuova analisi degli eventi avversi gravi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna. 4

 

Portare alla luce i dati sulla sicurezza

I risultati della FDA del luglio 2021 provenivano da un sistema di “sorveglianza quasi in tempo reale” chiamato Rapid Cycle Analysis (RCA) che l’agenzia ha messo in atto per monitorare un elenco di 14 eventi avversi di particolare interesse. Lo studio RCA non è in grado di stabilire una relazione causale, ma è inteso a rilevare rapidamente potenziali segnali di sicurezza. L’agenzia ha affermato che le associazioni non sono state identificate per gli altri due vaccini covid-19 autorizzati negli Stati Uniti prodotti da Moderna e Janssen (Johnson & Johnson). Il protocollo di studio di follow-up del luglio 2021 afferma che esiste un “manoscritto in preparazione” per lo studio RCA originale, ma ad oggi nulla è stato pubblicato per nessuno dei due studi. 2

“Il fatto che la FDA abbia trovato questi quattro segnali di sicurezza significa che avrebbero dovuto dare seguito ai risultati e non capisco perché da allora non abbiamo avuto più informazioni. È passato più di un anno”, afferma Tracy Høeg, epidemiologa e medico che attualmente conduce ricerche sul vaccino contro il covid-19 con il Dipartimento della salute della Florida e il Dipartimento della salute e dei servizi umani della contea di Marin della California.

Nel 2022 i dettagli relativi ai risultati di un (terzo) studio sulla sicurezza separato sono stati divulgati all’interno di un altro protocollo di studio per la valutazione dei booster. Sepolto all’interno di quel protocollo, la FDA ha dichiarato: “In uno studio di coorte sulla sicurezza della terza dose nella popolazione Medicare in cui sono stati utilizzati i controlli storici, abbiamo rilevato un rischio statisticamente significativo di trombocitopenia immunitaria (rapporto del tasso di incidenza 1,66, intervallo di confidenza da 1,17 a 2,29) e infarto miocardico acuto (IRR 1,15, CI 1,02-1,29) tra le persone con una precedente diagnosi di covid-19, nonché un aumentato rischio di paralisi di Bell (IRR 1,11, CI 1,03-1,19) ed embolia polmonare (IRR 1,05, CI 1,0001-1,100) in generale.” 3

Ancora una volta, la FDA non ha rilasciato dichiarazioni pubbliche in merito a questi risultati. “È inquietante che non abbiano rilasciato nessuno di questi dati. Se la FDA afferma pubblicamente che lo stanno raccogliendo, allora dovrebbe segnalarlo pubblicamente. Non dovrebbero seppellire i risultati nei protocolli come hanno fatto. È subdolo”, ha detto Fraiman.

“I protocolli dicono che stanno esaminando ulteriormente questi dati, ma vorrei sapere i risultati ora, è passato abbastanza tempo. Devono considerare questo da una prospettiva di salute pubblica, devono considerare il diritto di una persona al consenso informato. Come medici, raccomandiamo terapie mediche e dobbiamo spiegare tutti i rischi e i benefici al paziente. Questo non sta accadendo”, aggiunge Fraiman.

Dick Bijl, medico epidemiologo nei Paesi Bassi, afferma: “La FDA è riuscita a determinare l’efficacia dei vaccini in un breve periodo di tempo, ma non ha analizzato i dati di farmacovigilanza con la stessa velocità. Se avessero trovato segnali nel luglio 2021, avrebbero dovuto essere analizzati e pubblicati entro pochi mesi”.

In qualità di presidente dell’International Society of Drug Bulletins, Bijl si batte da anni affinché i dati sulla sicurezza dei farmaci vengano comunicati ai medici in modo tempestivo. Egli attribuisce alla sua organizzazione il merito di aver spinto l’Organizzazione Mondiale della Sanità a iniziare a pubblicare aggiornamenti regolari sui segnali di sicurezza dei farmaci. Questi sono possibili problemi di sicurezza che circolavano solo nei centri di farmacovigilanza e sono stati inseriti nella Newsletter dell’OMS Pharmaceuticals dal 2012, in modo che tutti i medici possano prenderne atto.

“La FDA avrebbe dovuto informare i medici di eventuali segnali di sicurezza precoci dei vaccini”, afferma Bijl. “La maggior parte dei medici non è addestrata, né si concentra sul riconoscimento degli effetti collaterali, soprattutto perché i vaccini sono generalmente considerati abbastanza sicuri. È importante che ai medici venga detto a cosa prestare attenzione”.

Altri studi

Altri gruppi di ricerca, compreso quello di Fraiman, hanno prodotto risultati compatibili con i dati di sorveglianza della FDA. 4 Uno studio osservazionale condotto in tre paesi nordici, Danimarca, Finlandia e Norvegia, ha riscontrato aumenti statisticamente significativi degli esiti tromboembolici e trombocitopenici in seguito ai vaccini mRNA Pfizer e Moderna. 5

“I paesi nordici hanno ottimi sistemi sanitari nazionalizzati, quindi hanno buone cartelle cliniche di questi eventi”, ha affermato Høeg, che non è stato coinvolto nello studio. “Quello che mi ha colpito con i vaccini mRNA sono stati i rapporti di rischio di emorragia intracranica per Pfizer e per Moderna. Era 2,2 per Moderna ed è statisticamente significativo. Ho sentito che le persone l’hanno visto clinicamente, ma un’analisi solida come questa è molto più convincente di un aneddoto”.

Christine Stabell Benn, vaccinologa e professoressa di salute globale presso l’Università della Danimarca meridionale, evidenzia due studi che hanno analizzato i dati degli studi randomizzati controllati di fase 3 sui vaccini covid-19: uno di Fraiman e colleghi 4 e l’altro un preprint 6 dal suo stesso gruppo di ricerca. “Il segnale di sicurezza sembra raccogliersi attorno agli eventi vascolari cardiovascolari e cerebrali, alle cose che hanno a che fare con la circolazione e i nostri organi più grandi, e questi sono gli stessi segnali che sembrano spuntare anche nei dati di sorveglianza della FDA”, afferma Stabell Benn.

Secondo Stabell Benn, il problema di fondo con la documentazione degli eventi avversi è che i vaccini covid-19 “non sono stati testati correttamente”. Dice: “Gli studi di fase 3 hanno offerto vaccini ai gruppi di controllo solo pochi mesi dopo la randomizzazione, quindi non consentono la valutazione degli eventi avversi a lungo termine, ma è la migliore prova che abbiamo finora, poiché nessuna fase Sono state effettuate 4 prove. Ora, dobbiamo in gran parte fare affidamento su dati e studi di qualità inferiore”.

Alla difficoltà si aggiunge il tipo di eventi avversi documentati. “L’infarto miocardico e la trombosi sono eventi che si verificano spesso negli anziani e quindi i medici hanno meno probabilità di segnalarli come potenzialmente collegati al vaccino, a differenza della trombocitopenia trombotica immunitaria indotta dal vaccino che è così drammatica e rara e colpisce anche i gruppi di età più giovani, quindi era più facile da raccogliere”, afferma Stabell Benn.

Divulgare o non rivelare?

Tom Frieden, ex direttore dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti, afferma che è una sfida per le agenzie di salute pubblica bilanciare il rilascio di informazioni controverse. “C’è una valida preoccupazione che le segnalazioni di eventi avversi vengano erroneamente interpretate come causali quando non sono causali per il trattamento o il vaccino somministrato, e un’altra preoccupazione è che se non presenti le informazioni, potresti essere visto come nascondere qualcosa, che è anche problematico. Quindi, questa non è un’area facile”, afferma Frieden.

Crede che la FDA e il CDC abbiano fatto un buon lavoro nel comunicare pubblicamente i segnali di sicurezza dei vaccini covid-19, indicando la decisione di sospendere il vaccino Johnson & Johnson dopo sei casi segnalati di trombosi del seno venoso cerebrale. 7 “Quella era esattamente la decisione giusta in quel momento, era solo una specie di ‘fermarsi, guardare e ascoltare’ e poi giungere a una conclusione. Francamente, è stato un giudizio se reintrodurre il vaccino Johnson & Johnson. Penso che siano stati condivisi prontamente. Sono stati condivisi apertamente. Non vedo molto da criticare nel modo in cui sono stati condivisi. La realtà è che è una cosa molto difficile da fare: condividere bene le informazioni, in un modo che porti le persone a trarre le giuste conclusioni”.

All’inizio di quest’anno, il CDC ha ammesso di aver nascosto dati deliberatamente critici sui richiami e sui ricoveri ospedalieri. Kristen Nordlund, portavoce del CDC, ha detto al New York Times che l’agenzia è stata lenta nel rilasciare al pubblico i dati sulle infezioni rivoluzionarie “perché potrebbero essere interpretate erroneamente come i vaccini inefficaci”. 8

Inoltre, il direttore del CDC Rochelle Walensky ha riconosciuto che l’agenzia non aveva condotto un’analisi di sproporzionalità che l’agenzia aveva indicato che avrebbe condotto nel 2021 per analizzare le segnalazioni spontanee di eventi avversi. 9 Alla domanda sui suoi pensieri sull’ammissione di Walensky, Frieden ha detto: “Non so quale sia la realtà. Non posso commentare”.

Cody Meissner, un pediatra e membro del comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti biologici correlati della FDA, ha affermato di non ritenere che la FDA stesse “deliberatamente” nascondendo i dati al pubblico, ma è d’accordo sul fatto che la condivisione dei dati sia la chiave per stabilire la fiducia. “Sono pienamente d’accordo sul fatto che la trasparenza è fondamentale e tutti dovrebbero conoscere tutte le informazioni disponibili. È probabile che una delle grandi tragedie di questa pandemia sia la perdita di fiducia nelle autorità sanitarie pubbliche. Uno dei grandi problemi è stata la soppressione delle voci contrarie a varie raccomandazioni e ciò causerà danni straordinari”, afferma Meissner. “Tutti sono consapevoli che ci saranno effetti collaterali da qualsiasi vaccino e con il passare del tempo scopriremo sempre di più su questi effetti collaterali.

La rianalisi degli studi clinici di Pfizer e Moderna di Fraiman e colleghi ha indicato che i vaccini mRNA erano associati a un ulteriore evento avverso grave per ogni 800 persone vaccinate, 4 molto più dell’1-2 per ogni milione riportato per i vaccini in generale. 10 Fraiman dice che lui ei suoi colleghi hanno chiesto alla FDA di avvertire il pubblico sulla base della loro rianalisi e di replicare il loro studio, ma questo non è successo.

“Mi sembra che i medici abbiano una tolleranza molto più alta per gli effetti collaterali del vaccino covid perché c’è stata questa sensazione che se non prendi il vaccino, muori. Ovviamente, questo è il modo completamente sbagliato di pensarci”, afferma Stabell Benn.

“Non vogliamo creare troppa ansia inutile e non possiamo dire che ora ci siano prove che i vaccini causino questi eventi perché i dati sono di scarsa qualità, ma possiamo dire che c’è un segnale di pericolo e il medico la professione deve essere informata su questo”, aggiunge.

Il BMJ ha appreso che la revisione della cartella clinica e le analisi statistiche della FDA sono state recentemente completate e che i risultati complessivi dello studio sono attualmente in fase di revisione interna. “I risultati fino ad oggi dello studio epidemiologico completamente aggiustato sulle vaccinazioni della serie primaria non forniscono un forte supporto per un’associazione tra il vaccino e nessuno dei quattro risultati descritti nella pubblicazione sul sito web della FDA. Sono ancora in corso ulteriori analisi, inclusa la valutazione delle dosi di richiamo. Il rilascio dei risultati dello studio è previsto entro la fine dell’autunno”, ha affermato la FDA.

 

 

  • Peter Doshi, redattore senior di The BMJ, è coautore con Fraiman di una recente rianalisi di eventi avversi gravi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna, pubblicata su Vaccine . 

 

 

LINK ORIGINALE

https://www.bmj.com/content/379/bmj.o2527

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