Come il mondo (non) sta gestendo dosi in eccesso e vaccini in scadenza

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I paesi ricchi, incluso il Regno Unito, si sono assicurati centinaia di milioni di vaccini covid di cui non hanno più bisogno o non possono usare. Ora sono accusati di sprecare vaccini salvavita, riferisce Jane Feinmann

 

Alla fine di luglio 2021, è stato riferito che gli stati degli Stati Uniti erano seduti su circa 26 milioni di dosi inutilizzate di vaccini covid, sufficienti per proteggere 13,1 milioni di persone, inclusa una tranche significativa di dosi Pfizer in scadenza ad agosto.1

“Stiamo affogando in questa roba. Sta iniziando a diventare un po’ sciocco”, ha detto Robert Ator, un colonnello statunitense in pensione che guida la distribuzione dei vaccini in Arkansas, parlando al sito web di notizie sulla salute di Stat. Nel frattempo, Canada,2 Germania, Israele,3 Lituania, Polonia,4 e Romania hanno tutti scartato i vaccini che avevano superato la data di scadenza.

 

Il Regno Unito deve affrontare un problema simile. A fine luglio sono emerse segnalazioni di 170.000 dosi di vaccino Moderna che rischiavano di scadere entro quindici giorni. I medici del NHS hanno anche riferito che migliaia di colpi Pfizer e Moderna sono stati scartati.5 E nuovi dati indipendenti passati al BMJ dalla società di analisi delle scienze biologiche Airfinity mostrano che il problema è ancora più serio.

Il Regno Unito ha acquistato 467 milioni di dosi di vaccini covid che dovrebbero essere consegnati nel 2021. Come ogni paese ad alto reddito, il Regno Unito ha coperto le sue scommesse effettuando ordini prima che i vaccini ottenessero l’approvazione, ma ora ha circa sette dosi di vaccino pro capite, afferma Caroline. Casey, analista capo di Airfinity.

Spiega: “Ciò significa che il governo del Regno Unito avrà 219 milioni di dosi in eccesso nel 2021, supponendo che l’80% di tutti i maggiori di 16 anni sia vaccinato, con richiami dati ai gruppi ad alto rischio dalla fine di settembre 2021.

 

“Una volta che il governo ha dato via i 30 milioni che si è impegnato a donare [ad altri paesi], il che lascia ancora un surplus di 189 milioni di dosi. Entro il 2022, quella cifra in eccesso potrebbe raggiungere i 421 milioni di dosi”.

 

Un diagramma mostra il numero di dosi in eccesso che potrebbero accumularsi entro la fine del 2022 nelle 10 località con il maggior potenziale di spreco

 

Difficoltà di donazione

Donare dosi in eccesso non è così facile come sembra. L’esitazione del vaccino, le preoccupazioni per il vaccino AstraZeneca e il calo della domanda interna si stanno verificando in molti paesi contemporaneamente. E la cauta durata di conservazione data per le dosi di vaccino prodotte da circa dicembre 2020 in poi significa che molte scorte in eccesso stanno ora raggiungendo la data di scadenza.

I vaccini Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (Johnson & Johnson) sono stati immessi sul mercato con un’autorizzazione all’uso di emergenza fino a sei mesi. Ciò si confronta con una durata di conservazione di due o tre anni per la maggior parte dei vaccini e altri medicinali. Questa è una “conseguenza inevitabile di ottenere i vaccini fuori dalla porta il più rapidamente possibile”, afferma Gino Martini, capo scienziato della Royal Pharmaceutical Society.

 

Mesi dopo, queste date di scadenza “di emergenza” rimangono in vigore per tutti questi vaccini, ha confermato al BMJ un portavoce dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito.

“Per i vaccini covid-19 approvati, la durata di conservazione iniziale era basata sui dati disponibili al momento della presentazione all’MHRA”, hanno affermato. “La durata di conservazione a lungo termine non è stata estesa per nessuno dei vaccini covid-19 approvati dall’MHRA ed è importante notare che un’estensione della durata di conservazione richiederebbe prove a sostegno di studi di stabilità pertinenti”.

I produttori di vaccini stanno monitorando i lotti di vaccini con l’obiettivo di fornire una durata di conservazione più lunga, probabilmente i soliti due anni. Martini dice: “Posso assicurarti che regolatori e produttori sono in discussione in questo momento”.

 

Eppure queste discussioni non aiuteranno con le centinaia di milioni di dosi di vaccino già acquistate e distribuite che stanno ora raggiungendo la loro data di scadenza.

 

Tragedia internazionale

Il problema minaccia di minare le donazioni dei paesi ricchi all’iniziativa internazionale Covax per la distribuzione equa del vaccino contro il covid, nonché il livello relativamente alto di accettazione del vaccino osservato nei paesi a basso e medio reddito.

I vaccini donati prossimi alla scadenza sono visti con sospetto – “dare gli avanzi ai bisognosi” è come Ayoade Alakija, co-presidente della Vaccine Delivery Alliance dell’Africa Union, lo ha descritto al Telegraph6 – un punto di vista che contrasta con la proposta dell’Organizzazione mondiale della sanità di trasferire le dosi scadute ad altri paesi dopo averne valutato l’efficacia (l’OMS ha chiesto ai paesi di conservare le dosi scadute mentre ne esplora la fattibilità).

 

In effetti, la proposta dell’OMS è stata ignorata da alcuni paesi, compresi quelli più bisognosi, che hanno smaltito dosi di vaccino vicine o oltre la data di scadenza. Nel marzo 2021, ad esempio, il Malawi, con uno dei tassi di vaccinazione più bassi al mondo, ha bruciato pubblicamente quasi 20.000 dosi del vaccino AstraZeneca contrassegnato con una data di scadenza del 13 aprile, poiché queste richiederebbero seconde dosi dello stesso lotto per essere somministrato dopo la data di scadenza.

 

“Stiamo distruggendo pubblicamente queste scorte per rendere conto ai cittadini del Malawi”, ha affermato il ministro della salute Khumbize Chiponda mentre metteva personalmente i sacchetti di plastica rossa delle fiale di AstraZeneca in un inceneritore nella capitale, Lilongwe.7

Secondo quanto riferito, il Sud Sudan prevede di scartare 59 000 dosi per lo stesso motivo. E il Sudafrica ha chiesto al Serum Institute of India di sostituire un lotto da un milione di dosi arrivato a inizio aprile con la stessa scadenza del 13 aprile.

Tali posizioni non sono sorprendenti, dato che le date di scadenza sono viste come immutabili nei paesi ricchi. Anche la cautela nei confronti della nuova tecnologia dell’mRNA gioca un ruolo. Quando 899 newyorkesi hanno ricevuto la seconda dose di vaccino della Pfizer all’inizio di giugno, che in seguito si è scoperto che erano scadute le dosi di vaccino, tutti i soggetti coinvolti sono stati chiamati per una terza dose.

“Una volta superata tale data di scadenza, non c’è alcuna garanzia di sopravvivenza del vaccino mRNA e della nanoparticella lipidica che lo tiene insieme prima che venga consegnato alle cellule del tuo corpo”, ha scritto Bruce Y Lee, professore di politica e gestione sanitaria presso il City University of New York, nella rivista Forbes.8 Tuttavia, non ci sono prove che l’mRNA e altri tipi di vaccino non rimarrebbero efficaci per un periodo più lungo delle loro date di scadenza.

 

L’MHRA afferma che nessun produttore di vaccini contro il covid ha tentato di estendere un’autorizzazione all’uso di emergenza nel Regno Unito. “Se un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio desidera estendere la durata di conservazione del prodotto attualmente approvato, i dati di supporto devono essere presentati per la valutazione e l’approvazione da parte dell’MHRA”, ha detto un portavoce dell’agenzia al BMJ. “Chiunque abbia competenza può condurre test di stabilità sulle scorte del prodotto. La responsabilità di ottenere e inviare i necessari dati di stabilità di supporto spetta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.

 

Questa responsabilità richiede tempo ma è cruciale se vogliamo risolvere l’enorme disuguaglianza nell’accesso ai vaccini in tutto il mondo, afferma Medici Senza Frontiere (MSF).

“Per prolungare la durata di conservazione, i produttori devono presentare ulteriori dati sulla stabilità in tempo reale alle autorità di regolamentazione”, afferma Myriam Henkens, coordinatrice medica internazionale di MSF. “Una volta accettato, i produttori devono fornire informazioni corrette sull’etichetta del flacone del vaccino [o] sulla scatola e sul foglio illustrativo. Dobbiamo aspettarci che i produttori si assumano la loro responsabilità nell’estendere ufficialmente la durata di conservazione”.

 

Amanda Harvey-Dehaye, capo della task force di MSF per l’acceleratore Access to Covid Tools (ACT) dell’OMS, afferma: “Dato il rischio che migliaia di dosi vengano distrutte, è un peccato che abbiamo così poca visibilità sui test di stabilità eseguiti dai produttori, e il successive estensioni della durata di conservazione. Le attuali date di scadenza aggiungono una vera pressione alle campagne di vaccinazione che possono già essere pesantemente contestate».

 

Amministrazione, amministrazione, amministrazione

Alcuni paesi hanno approvato estensioni della data di scadenza. Health Canada, l’istituzione federale del paese, ha approvato l’estensione di un mese a centinaia di migliaia di dosi di vaccino AstraZeneca detenute dall’Ontario con una durata di conservazione originale che termina all’inizio di giugno.9 La mossa si basava su “nuovi dati di stabilità. . . che non ha rivelato alcun cambiamento nella qualità dei contenuti”, ha affermato il ministro della salute dell’Ontario, Patty Hajdu.

 

Nel frattempo, il vaccino Janssen, che originariamente aveva una durata di tre mesi quando è stato autorizzato nel febbraio 2021, è stato prorogato di sei settimane a giugno dalla Food and Drug Administration statunitense e di altre sei settimane alla fine di luglio.10

Ma non è sempre così semplice. I media israeliani hanno riferito che Pfizer ha respinto una richiesta del governo di estendere la data di scadenza a circa un milione dei suoi vaccini che sarebbero dovuti scadere il 30 luglio, poiché “non disponeva di informazioni sufficienti per garantire che le dosi fossero ancora sicure oltre il loro attuale data di scadenza”11, che presumibilmente significa qualsiasi aggiunta alla durata massima di sei mesi approvata per la prima volta a dicembre 2020, inclusi 31 giorni a temperatura “solo refrigerato”.

 

Israele, con il 55% della sua popolazione completamente vaccinata e la domanda in calo, ha quindi cercato senza successo di mediare un accordo di scambio di vaccini Pfizer, prima con la Palestina e poi con il Regno Unito, che avrebbe potuto consentire di somministrare le vaccinazioni in modo tempestivo. L’accordo con la Palestina fallì quando il suo governo decise che le dosi erano troppo vicine alla data di scadenza. L’accordo con il Regno Unito è fallito in una fase avanzata “per motivi tecnici”, anche se secondo quanto riferito entrambe le parti erano entusiaste.12

 

Israele è finalmente riuscito a inviare il lotto in Corea del Sud, dove la domanda era alta dopo un’impennata dei contagi, con l’accordo che Seoul avrebbe restituito lo stesso numero di dosi di Pfizer nel corso dell’anno.13

 

La burocrazia sta anche ritardando i tentativi di consegnare vaccini di riserva ad altri paesi. A maggio l’Università dell’Arizona voleva inviare 100.000 dosi di vaccino di riserva in cliniche mobili oltre il confine con il Messico, ma è stata rifiutata dal governo degli Stati Uniti a causa di “difficoltà logistiche”. Stat ha riferito che il governo federale degli Stati Uniti possedeva questi vaccini e che i termini non consentivano ai singoli stati di ridistribuirli. Allo stesso tempo, l’Africa Union Vaccine Delivery Alliance è preoccupata che i vaccini vengano portati di corsa in paesi quasi senza preparazione.

 

I paesi e le organizzazioni donatori devono supportare la pianificazione anticipata dei vaccini donati per evitare una situazione in cui i paesi più poveri siano improvvisamente sopraffatti da un numero significativo di dosi, afferma Casey di Airfinity.

 

“Sarà necessario potenziare le infrastrutture prima che qualsiasi paese sia in grado di quadruplicare improvvisamente il numero di dosi che può somministrare alla sua popolazione”, afferma. “Ciò è particolarmente vero nei paesi con sistemi sanitari già indeboliti e capacità limitate”.

 

Note a piè di pagina

Interessi in competizione: ho letto e compreso la politica del BMJ sulla dichiarazione di interessi e non ho interessi rilevanti da dichiarare.

Provenienza e revisione paritaria: commissionata, non sottoposta a revisione paritaria.

Questo articolo è reso disponibile gratuitamente per l’uso in conformità con i termini e le condizioni del sito Web di BMJ per la durata della pandemia di covid-19 o fino a quando diversamente stabilito da BMJ. È possibile utilizzare, scaricare e stampare l’articolo per qualsiasi scopo lecito e non commerciale (incluso l’estrazione di testo e dati) a condizione che vengano mantenuti tutti gli avvisi di copyright e i marchi.

 

 

FONTE

British Medical Journal

https://bmj.com/coronavirus/usage

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