EFFICACIA DEI VACCINI / ECCO LA “BOMBA” DEL BRITISH MEDICAL JOURNAL

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Test taroccati per sventolare – e quindi millantare – una incredibile efficacia, pari almeno al 95 per cento. E comunque ben al di sopra di quel 50 per cento ritenuto minimo dalle autorità scientifiche internazionali per avviare un qualsiasi iter di validazione.

Mentre il dato più attendibile – quello cioè che in realtà sarebbe stato ottenuto da Pfizer e Moderna – è attestato tra il 19 e il 29 per cento.

Risultati finali fasulli, perché ottenuti su pazienti non adatti, trattandosi di “casi solo sospetti di Covid” oppure di “soggetti asintomatici non confermati”.

Queste e altre cento anomalie sui nuovi vaccini miracolosi, quelli di Pfizer e Moderna, che balzano sotto gli occhi nelle pagine del British Medical Journal: non un gazzettino rionale, ma una delle più autorevoli riviste scientifiche a livello mondiale.

 

IL SUPER J’ACCUSE DI PETER DOSHI

Peter Doshi

A firmare l’intervento che rade al suolo ogni credibilità dei vaccini è nientemeno che Peter Doshi, secondo il New York Times – neanche in questo caso un foglio di quartiere – uno degli scienziati di maggior valore sul fronte internazionale, docente all’Università del Maryland.

Non solo Doshi è l’autore dello studio scientifico pubblicato il 4 gennaio dal British Medical Journal, ma è anche il coeditore della rivista. Siamo, quindi, alla super Cassazione in campo scientifico. E lo studio del BMJ è stato avallato da un’altra prestigiosa rivista scientifica, Lancet.

La Voce aveva già scritto, a novembre, di due interventi ‘pesanti’ di Doshi sull’attendibilità delle ricerche di Pzifer e Moderna. Li potete leggere cliccando sui link in basso.

Bazzecole – direbbe Totò – pinzellacchere rispetto ai macigni che pochi giorni fa Doshi scrive in un lungo report per il BMJ, datato 4 gennaio 2021.

Pensate che qualcuno in Italia ne abbia fatto parola? Che i media di casa nostra si siano svegliati dal consueto letargo, almeno una volta, per dare ai cittadini una notizia di tale rilevanza, in un momento tanto drammatico?

Niente, non si è mossa neanche una foglia. Neanche un minimo movimento in quella orrenda palude che è diventata l’informazione di regime, una cassa di risonanza per le baggianate più colossali – restando in campo scientifico, tema Covid – come quelle sciorinate quotidianamente dai saltimbanchi della ricerca, plasticamente emblematizzati dall’ospite perpetuo nei salottini di Fabio Fazio, ossia Roberto Burioni, l’allergologo-massone il quale su internet in queste ore annuncia che la magistratura sta indagando sui servizi che gli hanno dedicato le Iene. Ottimo per “Scherzi a parte”…

Mosche bianche, nel panorama informativo, e cioè sul pesantissimo j’accuse di Doshi, il sito Affari Italiani, il Salvagente (che chiede un parere allo storico farmacologo Silvio Garattini) e il Giornale.

 

 

TUTTI ASSONNATI

Da tutti gli altri un silenzio tombale, autentici muri di gomma: per far ancor meglio capire a tutti i cittadini quanto la nostra informazione sia ormai del tutto omologata, cloroformizzata, al servizio dei potenti di turno: in questo caso di Big Pharma, impegnata nella battaglia del secolo, ossia la somministrazione-imposizione dei vaccini. Come neanche ai tempi dei nazi.

La situazione è di estrema delicatezza, perché riguarda una tragedia in corso, ossia la morte di tanti abitanti di questo mondo per via della pandemia (fatta scoppiare non si sa ancora da chi: ma questo è un altro problema).

Per questo motivo abbiamo deciso di non entrare oltre nel dettaglio, ma di affidare al testo originale di Doshi le notizie sui vaccini di Pfizer e Moderna.

Per completezza preferiamo riprodurre l’originale, visto che un tema – ribadiamo – tanto delicato quanto complesso sotto il profilo scientifico (e anche divulgativo), merita la più articolata documentazione possibile.

Vi forniamo anche una traduzione del testo: probabilmente maccheronica, per quanto può risultare dal ‘traduttore automatico’.

Quindi i due articoli della Voce di novembre e dicembre che vedevano un Doshi già polemico sui metodi della ricerca. Figurarsi adesso – gennaio – quando lo stesso Doshi ha avuto la possibilità di leggere le circa 400 pagine che Pfizer e Moderna allegano alle prassi autorizzative per illustrare i loro miracoli vaccinali.

Infine, alcune domande.

 

IL GOVERNO NON VEDE, NON PARLA, NON SENTE

E’ a conoscenza di tali fatti il governo italiano?

Il premier Conte e il ministro Roberto Speranza

Ne sono a conoscenza i ministri di questo esecutivo? A cominciare dal premier Giuseppe Conte e dal titolare della Salute Roberto Speranza?

Ne sono a conoscenza le nostre autorità sanitare, a cominciare dall’Istituto Superiore di Sanità?

Ne sono a conoscenza i virologi pret a porter che da 10 mesi invadono i nostri schermi televisivi?

Ne è a conoscenza la magistratura, dal momento che si tratta di questioni che possono facilmente tradursi in reati di non poca rilevanza penale, come quelli di strage colposa o dolosa?

E se ne sono a conoscenza, come mai nessuno alza un dito?

Il discorso, of course, può e deve essere allargato a livello internazionale. Hanno sonnecchiato la solitamente rigidissima Food and Drug Administration e la europea EMA? Sta dormendo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, così come il suo rappresentante italiano, Ranieri Guerra, forse in altre faccende affaccendato?

Domanda finale. Come mai, in un campo così strategico come quello dei vaccini, devono sempre passar per pazzi il Nobel per la Medicina Luc Montagnier e il principale allievo del Nobel Albert Sabin (che scoprì il vaccino antipolio), ossia Giulio Tarro?

Possibile mai che due mosche bianche debbano eternamente figurare da profeti soli nel deserto?

Mentre siamo quotidianamente storditi dal farneticante vociare dei tanti Soloni di casa nostra che neanche sanno distinguere un farmaco da un placebo…

 

 

 

ARTICOLO ORIGINALE

 

Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data

Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data

Five weeks ago, when I raised questions about the results of Pfizer’s and Moderna’s covid-19 vaccine trials, all that was in the public domain were the study protocols and a few press releases. Today, two journal publications and around 400 pages of summary data are available in the form of multiple reportspresented by and to the FDA prior to the agency’s emergency authorization of each company’s mRNA vaccine. While some of the additional details are reassuring, some are not. Here I outline new concerns about the trustworthiness and meaningfulness of the reported efficacy results.

 

“Suspected covid-19”

All attention has focused on the dramatic efficacy results: Pfizer reported 170 PCR confirmed covid-19 cases, split 8 to 162 between vaccine and placebo groups. But these numbers were dwarfed by a category of disease called “suspected covid-19”—those with symptomatic covid-19 that were not PCR confirmed. According to FDA’s report on Pfizer’s vaccine, there were “3410 total cases of suspected, but unconfirmed covid-19 in the overall study population, 1594 occurred in the vaccine group vs. 1816 in the placebo group.”

With 20 times more suspected than confirmed cases, this category of disease cannot be ignored simply because there was no positive PCR test result. Indeed this makes it all the more urgent to understand. A rough estimate of vaccine efficacy against developing covid-19 symptoms, with or without a positive PCR test result, would be a relative risk reduction of 19% (see footnote)—far below the 50% effectiveness threshold for authorization set by regulators. Even after removing cases occurring within 7 days of vaccination (409 on Pfizer’s vaccine vs. 287 on placebo), which should include the majority of symptoms due to short-term vaccine reactogenicity, vaccine efficacy remains low: 29% (see footnote).

If many or most of these suspected cases were in people who had a false negative PCR test result, this would dramatically decrease vaccine efficacy. But considering that influenza-like illnesses have always had myriadcauses—rhinoviruses, influenza viruses, other coronaviruses, adenoviruses, respiratory syncytial virus, etc.—some or many of the suspected covid-19 cases may be due to a different causative agent.

But why should etiology matter? If those experiencing “suspected covid-19” had essentially the same clinical course as confirmed covid-19, then “suspected plus confirmed covid-19” may be a more clinically meaningful endpoint than just confirmed covid-19.

However, if confirmed covid-19 is on average more severe than suspected covid-19, we must still keep in mind that at the end of the day, it is not average clinical severity that matters, it’s the incidence of severe disease that affects hospital admissions. With 20 times more suspected covid-19 than confirmed covid-19, and trials not designed to assess whether the vaccines can interrupt viral transmission, an analysis of severe disease irrespective of etiologic agent—namely, rates of hospitalizations, ICU cases, and deaths amongst trial participants—seems warranted, and is the only way to assess the vaccines’ real ability to take the edge off the pandemic.

There is a clear need for data to answer these questions, but Pfizer’s 92-page report didn’t mention the 3410 “suspected covid-19” cases. Nor did its publication in the New England Journal of Medicine. Nor did any of the reports on Moderna’s vaccine. The only source that appears to have reported it is FDA’s review of Pfizer’s vaccine.

 

The 371 individuals excluded from Pfizer vaccine efficacy analysis

Another reason we need more data is to analyse an unexplained detail found in a table of FDA’s review of Pfizer’s vaccine: 371 individuals excluded from the efficacy analysis for “important protocol deviations on or prior to 7 days after Dose 2.”  What is concerning is the imbalance between randomized groups in the number of these excluded individuals: 311 from the vaccine group vs 60 on placebo. (In contrast, in Moderna’s trial, there were just 36 participants excluded from the efficacy analysis for “major protocol deviation”—12 vaccine group vs 24 placebo group.)

What were these protocol deviations in Pfizer’s study, and why were there five times more participants excluded in the vaccine group?  The FDA report doesn’t say, and these exclusions are difficult to even spot in Pfizer’s report and journal publication.

 

Fever and pain medications, unblinding, and primary event adjudication committees

Last month I expressed concern about the potential confounding role of pain and fever medications to treat symptoms. I posited that such drugs could mask symptoms, leading to underdetection of covid-19 cases, possibly in greater numbers in people who received the vaccine in an effort to prevent or treat adverse events. However, it seems their potential to confound results was fairly limited: although the results indicate that these medicines were taken around 34 times more often in vaccine versus placebo recipients (at least for Pfizer’s vaccine—Moderna did not report as clearly), their use was presumably concentrated in the first week after vaccine use, taken to relieve post-injection local and systemic adverse events. But the cumulative incidencecurves suggest a fairly constant rate of confirmed covid-19 cases over time, with symptom onset dates extending well beyond a week after dosing.

That said, the higher rate of medication use in the vaccine arm provides further reason to worry about unofficial unblinding. Given the vaccines’ reactogenicity, it’s hard to imagine participants and investigators could not make educated guesses about which group they were in.  The primary endpoint in the trials is relatively subjective making unblinding an important concern. Yet neither FDA nor the companies seem to have formally probed the reliability of the blinding procedure, and its effects on the reported outcomes.

Nor do we know enough about the processes of the primary event adjudication committees that counted covid-19 cases. Were they blinded to antibody data and information on patients’ symptoms in the first week after vaccination?  What criteria did they employ, and why, with a primary event consisting of a patient-reported outcome (covid-19 symptoms) and PCR test result, was such a committee even necessary? It’s also important to understand who was on these committees. While Moderna has named its four-member adjudication committee—all university-affiliated physicians—Pfizer’s protocol says three Pfizer employees did the work. Yes, Pfizer staff members.

 

Vaccine efficacy in people who already had covid?

Individuals with a known history of SARS-CoV-2 infection or previous diagnosis of Covid-19 were excluded from Moderna’s and Pfizer’s trials. But still 1125 (3.0%) and 675 (2.2%) of participants in Pfizer’s and Moderna’s trials, respectively, were deemed to be positive for SARS-CoV-2 at baseline.

Vaccine safety and efficacy in these recipients has not received much attention, but as increasingly large portions of many countries’ populations may be “post-Covid,” these data seem important—and all the more so as the US CDC recommends offering vaccine “regardless of history of prior symptomatic or asymptomatic SARS-CoV-2 infection.” This follows on from the agency’s conclusions, regarding Pfizer’s vaccine, that it had ≥92% efficacy and “no specific safety concerns” in people with previous SARS-CoV-2 infection.

By my count, Pfizer apparently reported 8 cases of confirmed, symptomatic Covid-19 in people positive for SARS-CoV-2 at baseline (1 in the vaccine group, 7 in the placebo group, using the differences between Tables 9 and 10) and Moderna, 1 case (placebo group; Table 12).

But with only around four to 31 reinfections documented globally, how, in trials of tens of thousands, with median follow-up of two months, could there be nine confirmed covid-19 cases among those with SARS-CoV-2 infection at baseline? Is this representative of meaningful vaccine efficacy, as CDC seems to have endorsed? Or could it be something else, like prevention of covid-19 symptoms, possibly by the vaccine or by the use of medicines which suppress symptoms, and nothing to do with reinfection?

 

We need the raw data

Addressing the many open questions about these trials requires access to the raw trial data. But no company seems to have shared data with any third party at this point.

Pfizer says it is making data available “upon request, and subject to review.” This stops far short of making data publicly available, but at least leaves the door open. How open is unclear, since the study protocol says Pfizer will only start making data available 24 months after study completion.

Moderna’s data sharing statement states data “may be available upon request once the trial is complete.” This translates to sometime in mid-to-late 2022, as follow-up is planned for 2 years.

Things may be no different for the Oxford/AstraZeneca vaccine which has pledged patient-level data “when the trial is complete.” And the ClinicalTrials.gov entry for the Russian Sputnik V vaccine says there are no plans to share individual participant data.

The European Medicines Agency and Health Canada, however, may share data for any authorized vaccines much earlier.  EMA has already pledged to publish the data submitted by Pfizer on its website “in due course,” as has Health Canada.

Peter Doshi, associate editor, The BMJ

Competing interests: I have been pursuing the public release of vaccine trial protocols, and have co-signed open letters calling for independence and transparency in covid-19 vaccine related decision making.

Footnote

Calculations in this article are as follows:  19% = 1 – (8+1594)/(162+1816); 29% = 1 – (8 + 1594 – 409)/(162 + 1816 – 287). I ignored denominators as they are similar between groups.

 

 

 

TRADUZIONE

Peter Doshi: I vaccini Pfizer e Moderna “efficaci al 95%”: abbiamo bisogno di maggiori dettagli e dati grezzi

4 gennaio 2021

Cinque settimane fa, quando ho sollevato domande sui risultati delle sperimentazioni sui vaccini covid-19 di Pfizer e Moderna, tutto ciò che era di dominio pubblico erano i protocolli di studio e alcuni comunicati stampa. Oggi, sono disponibili due pubblicazioni su riviste e circa 400 pagine di dati di riepilogo sotto forma di più rapporti presentati da e alla FDA prima dell’autorizzazione di emergenza dell’agenzia per il vaccino mRNA di ciascuna azienda.

Mentre alcuni dei dettagli aggiuntivi sono rassicuranti, altri no. Qui delineo nuove preoccupazioni circa l’attendibilità e la significatività dei risultati di efficacia riportati.

“Suspected covid-19”

Tutta l’attenzione si è concentrata sui risultati drammatici di efficacia: Pfizer ha riportato 170 casi di covid-19 confermati PCR, suddivisi da 8 a 162 tra i gruppi vaccino e placebo. Ma questi numeri erano sminuiti da una categoria di malattia chiamata “sospetto covid-19”, quelli con covid-19 sintomatico che non erano confermati dalla PCR. Secondo il rapporto della FDA sul vaccino della Pfizer, ci sono stati “3410 casi totali di covid-19 sospetti ma non confermati nella popolazione complessiva dello studio, 1594 si sono verificati nel gruppo vaccino contro 1816 nel gruppo placebo”. Con 20 volte più casi sospetti rispetto a quelli confermati, questa categoria di malattia non può essere ignorata semplicemente perché non c’è stato un risultato positivo del test PCR. Anzi, questo rende ancora più urgente capire.

Una stima approssimativa dell’efficacia del vaccino contro lo sviluppo di sintomi di covid-19, con o senza un risultato positivo del test PCR, sarebbe una riduzione del rischio relativo del 19% (vedi nota a piè di pagina), molto al di sotto della soglia di efficacia del 50% per l’autorizzazione fissata dalle autorità di regolamentazione.

Anche dopo aver rimosso i casi verificatisi entro 7 giorni dalla vaccinazione (409 sul vaccino Pfizer vs 287 sul placebo), che dovrebbe includere la maggior parte dei sintomi dovuti alla reattogenicità del vaccino a breve termine, l’efficacia del vaccino rimane bassa: 29% (vedi nota a piè di pagina). Se molti o la maggior parte di questi casi sospetti riguardassero persone che avevano un risultato del test PCR falso negativo, ciò diminuirebbe drasticamente l’efficacia del vaccino. Ma considerando che le malattie simil-influenzali hanno sempre avuto una miriade di cause – rinovirus, virus influenzali, altri coronavirus, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, ecc. – alcuni o molti dei casi sospetti di covid-19 potrebbero essere dovuti a un diverso agente eziologico.

Ma perché l’eziologia dovrebbe essere importante? Se coloro che hanno sperimentato “sospetto covid-19” avevano essenzialmente lo stesso decorso clinico del covid-19 confermato, allora “sospetto più covid-19 confermato” potrebbe essere un endpoint clinicamente più significativo del solo covid-19 confermato. Tuttavia, se il covid-19 confermato è in media più grave del sospetto covid-19, dobbiamo comunque tenere presente che alla fine della giornata, non è la gravità clinica media che conta, è l’incidenza della malattia grave che colpisce l’ospedale ammissioni.

Con 20 volte più sospetto di covid-19 rispetto al covid-19 confermato e studi non progettati per valutare se i vaccini possono interrompere la trasmissione virale, un’analisi della malattia grave indipendentemente dall’agente eziologico, vale a dire, tassi di ospedalizzazione, casi di terapia intensiva e decessi tra partecipanti alla sperimentazione: sembra giustificato ed è l’unico modo per valutare la reale capacità dei vaccini di eliminare la pandemia.

C’è una chiara necessità di dati per rispondere a queste domande, ma il rapporto di 92 pagine di Pfizer non menzionava i 3410 casi di “sospetto covid-19”. Né la sua pubblicazione sul New England Journal of Medicine. Nemmeno nessuno dei rapporti sul vaccino di Moderna. L’unica fonte che sembra averlo riferito è la revisione della FDA del vaccino della Pfizer.

I 371 individui esclusi dall’analisi di efficacia del vaccino Pfizer

Un altro motivo per cui abbiamo bisogno di più dati è analizzare un dettaglio inspiegabile trovato in una tabella della revisione della FDA del vaccino di Pfizer: 371 individui esclusi dall’analisi di efficacia per “importanti deviazioni del protocollo entro o prima di 7 giorni dopo la dose 2.” Ciò che preoccupa è lo squilibrio tra i gruppi randomizzati nel numero di questi individui esclusi: 311 dal gruppo del vaccino contro 60 del placebo. (Al contrario, nello studio di Moderna, c’erano solo 36 partecipanti esclusi dall’analisi di efficacia per “deviazione principale dal protocollo”: 12 gruppi vaccinati contro 24 gruppi placebo.) Quali erano queste deviazioni dal protocollo nello studio di Pfizer e perché c’erano cinque volte più partecipanti esclusi nel gruppo del vaccino? Il rapporto della FDA non lo dice e queste esclusioni sono difficili da individuare anche nel rapporto e nella pubblicazione del giornale Pfizer.

Comitati per la valutazione della febbre e del dolore, dello smascheramento e degli eventi primari

Il mese scorso ho espresso preoccupazione per il potenziale ruolo confondente dei farmaci per il dolore e la febbre nel trattamento dei sintomi. Ho ipotizzato che tali farmaci potessero mascherare i sintomi, portando a un rilevamento insufficiente dei casi di covid-19, forse in numero maggiore nelle persone che hanno ricevuto il vaccino nel tentativo di prevenire o trattare eventi avversi. Tuttavia, sembra che il loro potenziale di confondere i risultati fosse piuttosto limitato: sebbene i risultati indichino che questi medicinali sono stati assunti circa 3-4 volte più spesso nei vaccini rispetto ai destinatari del placebo (almeno per il vaccino di Pfizer – Moderna non ha riportato chiaramente), l’uso è stato presumibilmente concentrato nella prima settimana dopo l’uso del vaccino, assunto per alleviare gli eventi avversi locali e sistemici post-iniezione. Ma le curve di incidenza cumulativa suggeriscono un tasso abbastanza costante di casi di covid-19 confermati nel tempo, con date di insorgenza dei sintomi che si estendono ben oltre una settimana dopo la somministrazione. Detto questo, il più alto tasso di utilizzo di farmaci nel braccio del vaccino fornisce un ulteriore motivo per preoccuparsi dello smascheramento non ufficiale. Data la reattogenicità dei vaccini, è difficile immaginare che i partecipanti e gli investigatori non possano fare ipotesi plausibili sul gruppo in cui si trovano.

L’endpoint primario negli studi è relativamente soggettivo, rendendo lo smascheramento una preoccupazione importante. Eppure né la FDA né le società sembrano aver formalmente esaminato l’affidabilità della procedura accecante e i suoi effetti sugli esiti riportati. Né sappiamo abbastanza sui processi dei comitati di aggiudicazione dell’evento primario che hanno contato i casi covid-19. Erano all’oscuro dei dati sugli anticorpi e delle informazioni sui sintomi dei pazienti nella prima settimana dopo la vaccinazione? Quali criteri hanno utilizzato e perché, con un evento primario costituito da un esito riferito dal paziente (sintomi covid-19) e dal risultato del test PCR, era addirittura necessario un tale comitato? È anche importante capire chi faceva parte di questi comitati.

Sebbene Moderna abbia nominato il suo comitato di aggiudicazione composto da quattro membri, tutti medici affiliati all’università, il protocollo Pfizer afferma che tre dipendenti Pfizer hanno svolto il lavoro. Sì, membri dello staff Pfizer.

Efficacia del vaccino in persone che avevano già covid?

Gli individui con una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 o una precedente diagnosi di Covid-19 sono stati esclusi dagli studi di Moderna e Pfizer. Ma ancora 1125 (3,0%) e 675 (2,2%) dei partecipanti agli studi di Pfizer e Moderna, rispettivamente, sono stati considerati positivi per SARS-CoV-2 al basale. La sicurezza e l’efficacia dei vaccini in questi destinatari non ha ricevuto molta attenzione, ma poiché porzioni sempre più grandi della popolazione di molti paesi possono essere “post-Covid”, questi dati sembrano importanti – e tanto più perché il CDC degli Stati Uniti raccomanda di offrire il vaccino “indipendentemente di storia di precedente infezione da SARS-CoV-2 sintomatica o asintomatica “. Ciò deriva dalle conclusioni dell’agenzia, per quanto riguarda il vaccino Pfizer, che aveva un’efficacia ≥92% e “nessun problema di sicurezza specifico” nelle persone con precedente infezione da SARS-CoV-2.

Secondo il mio conteggio, la Pfizer ha riportato 8 casi di Covid-19 sintomatico confermato in persone positive per SARS-CoV-2 al basale (1 nel gruppo vaccino, 7 nel gruppo placebo, utilizzando le differenze tra le tabelle 9 e 10) e Moderna, 1 caso (gruppo placebo; Tabella 12). Ma con solo da quattro a 31 reinfezioni documentate a livello globale, come potrebbero esserci nove casi confermati di covid-19 tra quelli con infezione da SARS-CoV-2 al basale in studi su decine di migliaia, con un follow-up mediano di due mesi?

Questo è rappresentativo di un’efficacia significativa del vaccino, come sembra aver approvato il CDC? O potrebbe essere qualcos’altro, come la prevenzione dei sintomi del covid-19, possibilmente con il vaccino o con l’uso di medicinali che sopprimono i sintomi, e niente a che fare con la reinfezione?

Abbiamo bisogno dei dati grezzi Affrontare le numerose domande aperte su questi studi richiede l’accesso ai dati grezzi dello studio. Ma nessuna azienda sembra aver condiviso i dati con terze parti a questo punto. Pfizer afferma che sta rendendo i dati disponibili “su richiesta e soggetti a revisione”. Ciò impedisce di rendere i dati pubblicamente disponibili, ma almeno lascia la porta aperta. Quanto sia aperto non è chiaro, dal momento che il protocollo dello studio dice che Pfizer inizierà a rendere disponibili i dati solo 24 mesi dopo il completamento dello studio.

La dichiarazione sulla condivisione dei dati di Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili su richiesta una volta completato il processo”. Ciò si traduce in un periodo compreso tra la metà e la fine del 2022, poiché il follow-up è previsto per 2 anni. Le cose potrebbero non essere diverse per il vaccino Oxford / AstraZeneca che ha promesso dati a livello di paziente “quando lo studio è completo”. E la voce ClinicalTrials.gov per il vaccino russo Sputnik V dice che non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti. L’Agenzia europea per i medicinali e Health Canada, tuttavia, potrebbero condividere i dati per qualsiasi vaccino autorizzato molto prima. L’EMA si è già impegnata a pubblicare i dati presentati da Pfizer sul suo sito web “a tempo debito”, così come Health Canada.

Peter Doshi, associate editor, The BMJ

 

 

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